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                                  首頁 > 解決方案 > 制藥行業解決方案

                                  制藥行業解決方案

                                  • 生物制藥凈化工程-GMP潔凈工程設計方案和規范

                                    生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。 生物制藥凈化工程-GMP潔凈工程解決方案說明 一、 概述 XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+...

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                                  • GMP醫用潔凈工程---潔凈實驗室空氣凈化設計解決方案

                                    隨著我國制藥工業平的不斷提高,按照國際標準化質量要求,建造符合GMP規定的潔凈廠房是非常必要的。 目前,采用中央空調和三級過濾集中送風是凈化技術的經典模式。這需要專用的空調機房和2m左右高的技術夾層,對基礎建筑的較高的技術要求,適用于較大型的新建工程項目。但是,在醫藥行業特別是在生物制品行業中,許多生產和實驗項目的規模都較小,很多舊廠房也需要利用,由于受建筑結構和成本的限制,上述方法的使用遇到很大困難。 一般的舊廠房高度都在3m左右,面積和形狀與實際需要異較大,通常不能按照常規安裝風管,設置技術夾層和專用空調系統。根據空氣凈化的基本原則,在實踐中,我們探索出一種非常實用的潔凈室技術改造方法,特別適用于中小型潔凈室的技術改造。 1、結構模式 利用普通空調機直接向空氣主流區送冷風改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內,房間高度為3m,潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構筑,高約2.4m,潔凈室頂部為風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉,設有向內通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內,其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側沒有回風初過濾器,潔凈室的外側是回風夾道,回風夾道相互連通,其中至少有一個分體式...

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                                  • 生物安全實驗室凈化工程-無塵凈化室技術解決方案

                                    潔凈實驗室-生物安全實驗室方案介紹1、主要用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統稱潔凈實驗室-生物安全實驗室。 2、生物安全實驗室由主實功能驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。 3、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全地運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。 4、潔凈實驗室-生物安全實驗室的分級 5、潔凈實驗室-生物安全實驗室的技術指標說明: 1)、 表中“/”表示不做要求,本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲,如包括上述設備的噪聲,則最大不應超過68dB(A) 。 2)、 三級生物安全主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-30Pa,四級生物安全主實驗室相對于大氣最小負壓不得小于-50Pa。 3)、 對于飼養動物的三級生物安全主實驗室,其相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa,動物四級生物安全主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-60Pa。 4)、 動物潔凈實驗室-生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。 6、潔凈實驗室-生物安全實驗室方案的組成 潔凈實驗室-生...

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                                  • 無菌藥品生產空調系統值班模式的要求與措施

                                    藥品生產質量管理規范(2010年修訂),即新版藥品GMP,與1998年修訂版相比,對于無菌藥品的生產提出了更苛刻的要求。其附錄1第三十八條規定,“無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行,維持相應的潔凈度級別”。這一要求,提高了對無菌藥品生產環境的保障。附錄1第三十八條同時規定,“因故停機再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求”。這就要求無菌藥品生產的空氣凈化系統不能停機,否則就需要重新進行驗證,對于大多數制藥企業來說,重新驗證的代價遠高于保持連續運行的代價。因此,無菌藥品的生產企業在生產停止后,需要保持潔凈區空氣凈化系統的連續運行。對于大多數藥企來說,非生產時段空調系統的運行會帶來運行能耗的巨大浪費,如何在非生產階段節省運行能耗,成為一個基帶解決的難題。一、非生產時段環境參數要求及其調整的節能意義 無菌藥品生產潔凈區的主要環境參數包括溫度、相對濕度、潔凈度、壓差等。 1.1溫濕度 當生產工藝無特殊要求時,潔凈區溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度應控制在45%~65%【1】。 非生產時段,由于沒有工藝生產,也沒有操作人員,無需維持與生產時段相同的要求。但溫濕度的控制至少...

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